মেডিকেল টাইটানিয়াম খাদ উপাদান নির্বাচন নির্দেশিকা: সার্টিফিকেশন বিপদ এড়িয়ে চলুন এবং নিরাপদ খরচ সুবিধা

একটি সম্মতি ফাঁদ যেখানে কর্মক্ষমতা মান পূরণ করে কিন্তু নিবন্ধন প্রত্যাখ্যান করা হয়। একটি চীনা অর্থোপেডিক স্টার্টআপ আমরা একটি নতুন ধরনের ইন্টারভার্টিব্রাল ফিউশন ডিভাইসের সাথে সহযোগিতা করেছি এবং খরচ কমাতে এরোস্পেস-গ্রেড TC4 (GB/T 2965) ব্যবহার করা বেছে নিয়েছি। যাইহোক, NMPA নিবন্ধন জমা দেওয়ার সময়, পর্যালোচনা কেন্দ্র সরাসরি এটি প্রত্যাখ্যান করেছে: মহাকাশের মানগুলি দেহে লোহা এবং অক্সিজেনের মতো ট্রেস উপাদানগুলির সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলিকে সীমাবদ্ধ করেনি৷ কোম্পানিকে এমন সামগ্রী ক্রয় করতে বাধ্য করা হয়েছিল যা GB/T 13810 "সার্জিক্যাল ইমপ্লান্টের জন্য টাইটানিয়াম এবং টাইটানিয়াম অ্যালয় প্রসেসিং ম্যাটেরিয়ালস" পূরণ করে এবং অতিরিক্ত জৈবিক মূল্যায়ন পরিচালনা করে। প্রকল্পটি 8 মাস বিলম্বিত হয়েছিল এবং এর ফলে 400,000 ইউয়ানের অতিরিক্ত ক্ষতি হয়েছিল।চায়না সুপার টেক কোং, লি.শুধুমাত্র চিকিৎসা-গ্রেড সামগ্রী সরবরাহ করে যা ASTM F136, ISO 5832, এবং GB/T 13810 মান মেনে চলে৷ প্রতিটি ব্যাচ ISO 13485 দ্বারা প্রত্যয়িত একটি সম্পূর্ণ ফাইল প্যাকেজ (MTR) নিয়ে আসে, যার মধ্যে রয়েছে রাসায়নিক গঠন, যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য, UT পরিদর্শন চিত্র এবং শস্যের আকার, সরাসরি আপনার FDA/CE/NMPA নিবন্ধন আবেদনকে সমর্থন করে৷

কোম্পানী সফলভাবে নমুনা সরবরাহ করেছে কিন্তু ব্যাপক উৎপাদনের সময় সরবরাহ ব্যাহত সমস্যার সম্মুখীন হয়েছে। একটি ইউরোপীয় ট্রমা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক "4-সপ্তাহের প্রসবের সময়কাল" এর প্রতিশ্রুতির ভিত্তিতে মূল সরবরাহকারীর সাথে একটি চুক্তি স্বাক্ষর করেছে। যাইহোক, সর্বোচ্চ বিক্রয় সময়কালে, তারা আপস্ট্রিম সরবরাহকারীর কাছ থেকে স্পঞ্জ টাইটানিয়ামের ঘাটতির সম্মুখীন হয়েছিল, যা ডেলিভারির সময়কাল 14 সপ্তাহে বাড়িয়েছিল। উপাদানের ঘাটতির কারণে উৎপাদন লাইনটি বন্ধ হয়ে যায়, যার ফলে জার্মানির দুটি শীর্ষ হাসপাতালের সাথে বার্ষিক কাঠামো চুক্তিটি নষ্ট হয়ে যায়। পরে, তারা আমাদের সাথে সহযোগিতা করেচায়না সুপার টেক কোং, লি.এবং তারপর থেকে এই ধরনের সমস্যার সম্মুখীন হয়নি। গ্রাহক বলেছেন যে মেডিকেল ডিভাইস শিল্পে, সাপ্লাই চেইনের স্থিতিশীলতা দামে কয়েক সেন্ট সস্তা হওয়ার চেয়ে অনেক বেশি গুরুত্বপূর্ণ।

মানের ব্ল্যাক হোল যেখানে কম ক্রয় মূল্য উচ্চ স্ক্র্যাপ হারের দিকে পরিচালিত করে তা হল সবচেয়ে লুকানো খরচ হত্যাকারী। একজন গ্রাহক 15% কম দামে অ-বিশ্বস্ত চ্যানেল থেকে টাইটানিয়াম রডের একটি ব্যাচ কিনেছেন। MTR দেখিয়েছে যে যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য "যোগ্য" ছিল। যাইহোক, গভীর গর্তের থ্রেডের CNC মেশিনিংয়ের সময়, স্ক্র্যাপের হার 22%-এ বেড়ে যায়। মেটালোগ্রাফিক বিশ্লেষণের মাধ্যমে, মূল কারণটি ছিল উপাদানের অত্যধিক ফ্লেক্স (বিটা স্পট), যা স্থানীয় এলাকায় অসম কঠোরতা সৃষ্টি করেছিল। সংরক্ষিত উপাদান খরচ মত কি মনে হচ্ছিল সব মেশিনিং শ্রম ঘন্টা হারিয়ে গেছে. প্রক্রিয়াকরণ এবং স্ক্র্যাপিং এর ব্যথা বিন্দু মোকাবেলা করতে, আমাদেরচায়না সুপার টেক কোং, লি."ডাবল কন্ট্রোল স্ট্যান্ডার্ড" প্রয়োগ করা হয়েছে: ক্লান্তি জীবন নিশ্চিত করতে অক্সিজেন এবং নাইট্রোজেনের মতো ফাঁক উপাদানগুলিকে কঠোরভাবে সীমিত করা; দাগ এবং অন্তর্ভুক্তিগুলি দূর করতে এবং CNC কাটিংয়ের স্থায়িত্ব নিশ্চিত করতে প্রতিটি ব্যাচের জন্য উচ্চ-বিবর্ধন মেটালোগ্রাফির র্যান্ডম পরিদর্শন করা।

বর্তমান চিকিৎসা ধাতু উপাদান বাজার অপরিবর্তনীয় পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে, সরাসরি আপনার সংগ্রহের যুক্তিকে প্রভাবিত করছে:
উপকরণের সন্ধানযোগ্যতা সংগ্রহের জন্য একটি বাধ্যতামূলক প্রয়োজন হয়ে উঠেছে। এফডিএ এবং ইইউ এমডিআর প্রবিধান বাস্তবায়নের সাথে, উপাদান পাসপোর্ট পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মূল হয়ে উঠেছে। শুধুমাত্র একটি সাধারণ উপাদান তালিকা অনুমোদনের জন্য আর যথেষ্ট নয়; গলিত চুল্লি নম্বর থেকে ইলেকট্রনিক আর্কাইভের একটি সম্পূর্ণ সেট, তাপ প্রক্রিয়াকরণের ইতিহাস থেকে ইউটি টেস্টিং প্রদান করতে হবে। ISO 13485 সার্টিফিকেশন ছাড়া সরবরাহকারীরা দ্রুত প্রান্তিক হয়ে যাচ্ছে। আপনার পণ্যের মসৃণ অনুমোদন নিশ্চিত করতে আমাদের কাছে সমস্ত পণ্য শংসাপত্র রয়েছে।

ভূ-রাজনৈতিক কারণ এবং সরবরাহের ওঠানামার কারণে, বহুজাতিক যন্ত্রপাতি উদ্যোগগুলি বিকেন্দ্রীভূত ক্রয় পরিত্যাগ করতে বাধ্য হয়েছে। তারা এখন উচ্চ ইনভেন্টরি অনুপাত সহ সরবরাহকারীদের বেছে নিতে পছন্দ করে (যেমন স্টক প্রস্তুতির জন্য বন্ডেড গুদাম রয়েছে) এবং একটি বিস্তৃত পণ্য পরিসর - ফ্রেমওয়ার্ক হিসাবে Ti-6Al-4V ELI প্রদান করতে সক্ষম, সেইসাথে প্যাচ হিসাবে ট্যান্টালম (Ta) এবং লক্ষ্য উপাদান হিসাবে মলিবডেনাম (Mo) সরবরাহ করতে সক্ষম। এই উল্লেখযোগ্যভাবে ব্যবস্থাপনা খরচ হ্রাস.চায়না সুপার টেক কোং, লি.জার্মানি এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মতো একাধিক স্থানে গুদাম রয়েছে৷ জায় পণ্য 50 মান স্পেসিফিকেশন অতিক্রম. অতি জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI রড (Φ6-50mm) এবং Gr2 বিশুদ্ধ টাইটানিয়াম প্লেট (0.5-10mm) এর জন্য, আমরা একই দিনে ডেলিভারির গ্যারান্টি দিই, উপাদানের ঘাটতির কারণে আপনার উৎপাদন বন্ধ হওয়ার ঝুঁকি সম্পূর্ণভাবে দূর করে৷